Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GINECO-OV224 : Etude observationnelle développant les meilleurs outils pour mesurer et quantifier les bénéfices symptomatiques de la chimiothérapie palliative, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute. (ANZGOG-0701) L’objectif de cet essai est de développer les meilleurs outils pour mesurer et quantifier les bénéfices symptomatiques de la chimiothérapie palliative, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute. La première étape de cet essai a été réalisée en Australie et est terminée à ce jour. Au cours de l’étape 2, les patients complèteront différents questionnaires (entre 20 et 30 minutes chacun) avant tout traitement, avant chaque cure de traitement ou jusqu’à la rechute et avant la 3ème cure (3 à 4 semaines après la dernière cure de traitement).

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Soins Palliatifs, Chimiothérapie,

DOGMES : essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie par la doxorubicine liposomale pégylée, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie par la doxorubicine liposomale pégylée dans le traitement du cancer du sein métastatique, chez la patiente âgée. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant 1 perfusion de doxorubicine liposomale pégylée, toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures. Cette chimiothérapie sera précédée d’un traitement comprenant un médicament de la classe des Sétrons associé ou non à des anxiolytiques. Les patientes seront suivies pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

PROSPECTYON : Etude de cohorte observationnelle visant à évaluer les raisons du choix de traitement par l’association de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée, chez des patientes ayant un cancer l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, en rechute et sensible aux sels de platine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la place de l’association de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée dans la stratégie thérapeutique, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, en rechute depuis plus de six mois et sensibles aux sels de platine. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Les patientes participantes seront sous traitement par l’assocaition de la trabectédine et de la doxorubicine pégylée à l’entrée dans l’étude. Une évaluation tumorale et des examens biologiques seront réalisés à chaque cure de traitement. Dans le cadre de cet essai, les patientes seront suivies pendant un an.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

MITO7 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance de deux schémas d’une chimiothérapie associant le carboplatine et le paclitaxel, hebdomadaires ou toutes les 3 semaines, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si l’administration d’une chimiothérapie associant le carboplatine et le paclitaxel de façon hebdomadaire est plus efficace et mieux tolérée que le schéma d’administration standard (toutes les trois semaines) de cette même association, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel, toutes les semaines pendant 18 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront la même association thérapeutique que dans le premier groupe, mais administrée toutes les trois semaines pendant 18 semaines soit 6 cures. Au cours de l’essai, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie toutes les semaines pendant neuf semaines, puis à la quinzième et dix-huitième semaine. A l’issue des traitements, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

ARCAGY TAXEL : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques associant la capécitabine et le paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et la tolérance de 2 chimiothérapies associant du paclitaxel (Taxol®) et de la capécitabine (Xeloda®) chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront du paclitaxel en perfusion une fois par semaine pendant 3 semaines (jour 1, jour 8 et jour 15) et de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour pendant 15 jours (jour 1 à jour 14). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Dans le deuxième groupe, les patientes recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe mais selon un rythme différent. Le paclitaxel sera administré les jours 1, 8 et 15 et la capécitabine 2 fois par jour pendant 5 jours consécutifs à 3 reprises : du jour 1 au jour 5 puis du jour 8 au jour 12 et enfin du jour 15 au jour 19. Ce schéma sera répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures. La durée du suivi sera de 18 mois avec une évaluation tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude UTOLA : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité de l’olaparib en phase de maintenance avec celle d’un placebo chez des patientes ayant un carcinome de l’endomètre sensible au platine, de stade avancé ou métastatique, traité précédemment par un sel de platine en association avec un taxane. Un cancer de l'endomètre se développe lorsque l’une des cellules de l’endomètre, initialement normale se transforme puis se multiplie de façon anarchique jusqu'à former un amas de cellules anormales appelée tumeur. Le carcinome est la forme la plus fréquente de cancer de l'endomètre. Le cancer de l'endomètre est le plus souvent traité par la chirurgie. D'autres traitements peuvent être utilisés en cas de métastases comme la radiothérapie, la chimiothérapie et l'hormonothérapie. L’olaparib est un traitement qui bloque la multiplication des cellules cancéreuses en inhibant une protéine impliquée dans des modifications génétiques à l’origine de l’apparition de la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’olaparib en phase de maintenance avec celle d’un placebo chez des patientes ayant un carcinome de l’endomètre sensible au platine, de stade avancé ou métastatique, traité précédemment par un sel de platine en association avec un taxane. Les patientes seront réparties aléatoirement en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront de l’olaparib 2 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront un placebo 2 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues toutes les 4 mois, ou tous les 3 mois en cas de progression de la maladie, pendant 2 ans après la fin du traitement de l’étude notamment pour un examen physique, une évaluation des effets indésirables, une évaluation radiologique, biologique et une évaluation de la qualité de vie à l’aide d’un questionnaire.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

ARCAGY A-TAXEL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du bévacizumab, du paclitaxel et de la capécitabine, en traitement de 1ère ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé récepteurs triples négatifs. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer un schéma thérapeutique associant du paclitaxel, de la capécitabine et du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. Les patientes recevront une perfusion de bévacizumab (Avastin®) toutes les deux semaines. Ce traitement sera associé à une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel (Taxol®), une fois par semaine pendant trois semaines et à des comprimés de capécitabine (Xeloda®), les cinq premiers jours de chaque semaine, pendant trois semaines. Le traitement par paclitaxel sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures, les autres traitements seront également répétés toutes les quatre semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance. L’efficacité du traitement sera évaluée lors d’examens cliniques tous les mois et d’imagerie tous les deux mois pendant le traitement. Après la fin du traitement, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude GANNET53 : étude de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. Les tumeurs malignes de l’ovaire d’origine épithéliale, appelées « carcinomes » se placent au 6ème rang des cancers féminins. Le principal traitement est l’intervention chirurgicale généralement suivie d’un traitement par chimiothérapie. En dehors de la chimiothérapie classique, de nouveaux traitements, appelés thérapies ciblées, sont apparus, agissant contre des cibles spécifiques altérées dans les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec le traitement de chimiothérapie standard, le paclitaxel, pour améliorer le pronostic et la qualité de vie des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. Avant l’inclusion, une imagerie thoraco-abdomino-pelvienne (scanner ou imagerie par résonnance magnétique) et un électrocardiogramme seront réalisés. L’étude se décompose en 2 parties : Dans la partie 1 : les patientes recevront du ganetespib en association avec du paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines pour un minimum de 2 cures jusqu’à la progression ou intolérance inacceptable. Dans la partie 2 : les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront du paclitaxel associé au ganetespib une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront du paclitaxel seul selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront poursuivis dans les 2 groupes aussi longtemps qu’ils seront tolérés et efficaces pour lutter contre la maladie. Pour les patientes traitées par ganetespib, un électrocardiogramme sera effectué le 1er jour de la 1ère cure avant et 1h après l’administration du traitement. Selon les résultats, d’autres électrocardiogrammes seront réalisés le 1er jour de chaque cycle.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ARCAGY CALYPSO : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 chimiothérapies, par doxorubicine liposomale pégylée et carboplatine ou par paclitaxel et carboplatine, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire ou des trompes de Fallope en rechute tardive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une chimiothérapie par carboplatine associé soit au paclitaxel, soit à la doxorubicine, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire récidivant, sensible aux sels de platine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront au moins 6 cures de chimiothérapie associant de la doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx®) et du carboplatine administrés en perfusion le même jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront au moins 6 cures de chimiothérapie associant du paclitaxel et du carboplatine administrés en perfusion le même jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patientes seront revues tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

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• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

ATALANTE : Étude de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un traitement associant l’atézolizumab et une chimiothérapie à base de platine et de bévacizumab par rapport à la chimiothérapie seule, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes ou du péritoine. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une immunothérapie par atézolizumab associé à une chimiothérapie à base de sels de platine associé au bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, des trompes ou du péritoine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront 6 cures d’une chimiothérapie à base de sels de platine associé au bévacizumab et à l’atézolizumab, pendant 24 semaines. A la fin de ce traitement, les patientes continueront le bévacizumab et l’atézolizumab comme traitement de maintenance jusqu’à progression ou intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront la chimiothérapie par sels de platine et le bévacizumab selon les mêmes modalités que dans le premier groupe mais l’atézolizumab sera remplacé par un placebo. De même, à la fin du traitement, les patientes continueront le bévacizumab et le placébo comme traitement de maintenance jusqu’à progression ou intolérance. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin ni la patiente ne connaitront la nature du traitement administré entre atézolizumab et placebo

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• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,